Instruments

Die Bedeutung der MKT im pharmazeutischen Sektor

21/06/2018

Hinweis: Der nachstehende blog enthält Informationen über die Marke Kimo der Sauermann Gruppe. Seit über 30 Jahren bekannt als Hersteller von portablen und fest zu installierenden Messgeräten, bietet Kimo eine breite Palette von Lösungen zur Messung von Druck, Temperatur, Feuchtigkeit, Luftgeschwindigkeit, Luftströmung, Abgasanalyse, Luftqualität, Schallpegel und andere Parameter. 2015 wurde Kimo in die Sauermann Gruppe eingegliedert. Die Unternehmensgruppe ist nun mit zwei wesentlichen Marken am Markt: Sauermann für Kondensatpumpen (einschließlich Zubehör und Kits) und für Instrumente zur Optimierung der Qualität von Raumluft sowie Kimo für Instrumente zur Messung und Kontrolle von Luftparametern.

Die Kontrolle der Bedingungen bei Produktion, Lagerung und Distribution wird heute immer wichtiger, insbesondere im pharmazeutischen und im Lebensmittelsektor.

Weltweit verlangen seit einigen Jahren Regulierungs- und Aufsichtsbehörden in diesen Bereichen eine strengere Überwachung und unterstreichen dabei die Notwendigkeit von Normen für die Lagerung von Medikamenten.

Das Ergebnis ist die verbreitete Verwendung des Begriffs der durchschnittlichen kinetischen Temperatur (MKT, Mean Kinetic Temperature) in der Rechtsprechung auf internationaler Ebene.

Mit der MKT lässt sich in vereinfachter Weise der gesamte Einfluss von Temperaturschwankungen während der Lagerung oder des Transports von leicht verderblichen Produkten wie Medikamenten oder Lebensmitteln ausdrücken.

Die MKT kann Händlern und Herstellern dabei helfen festzustellen, ob bei Lagerung und Transport Mängel aufgetreten sind, die die Qualität ihrer Produkte beeinträchtigen können.

Inwiefern unterscheidet sich die MKT vom einfachen Durchschnitt oder von anderen Mittelwerten? Zur Berechnung der MKT werden in einer Reihe von Temperaturangaben die höchsten Werte stärker gewichtet, denn im pharmazeutischen und im Lebensmittelsektor muss man damit umgehen, dass Medikamente und andere leicht verderbliche Produkte bei höheren Temperaturen viel schneller verderben.

Beim Transport zum Beispiel können Produkte zurückgewiesen werden, wenn die Temperaturen absolute, maximale oder minimale Schwellenwerte über- oder unterschreiten. Jedoch werden sie nicht zurückgewiesen, wenn die berechnete MKT innerhalb der festgelegten Grenzen liegt.

Die Verwendung der MKT, die auf dem besten Weg ist, zum Standard zu werden, wird in zahlreichen Bestimmungen und Vorschriften weltweit empfohlen, insbesondere in der Europäischen Union in den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und in den Vereinigten Staaten der Abschnitt 203 der Sammlung der Bundesrichtlinien der FDA (Food and Drug Administration).

Temperatur-Datenlogger sind die perfekten Instrumente für die Kontrolle der Bedingungen von Produktion, Lagerung und Distribution. Der Bereich Kimo Instruments der Unternehmensgruppe Sauermann bietet Datenlogger, die die MKT sofort bestimmen. Mit den Angaben, die von einem Kistock Datenlogger KT 120 oder KH 120 heruntergeladen wurden, kann der Nutzer die MKT berechnen lassen und bedeutende Informationen abrufen, die für die Einhaltung der geltenden Vorschriften und für effiziente Entscheidungen notwendig sind. Bei der Messung zeigt der Datenlogger die Einheit, die minimalen und maximalen Temperaturen und die MKT an.

Tags 
Instruments; Dataloggers; MKT

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